关于调整食品添加剂生产许可审批权限的通知

关于调整食品添加剂生产许可审批权限的通知

粤食药监食产〔2015〕166号

 

各地级以上市、顺德区食品药品监管局：

为贯彻实施《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》，按照行政审批制度改革要求，遵循便民高效的原则，省局决定将食品添加剂生产许可审批权限调整由各地级以上市（顺德区）食品药品监管部门实施。现将有关事项通知如下：

一、调整事项

自2016年2月1日起，食品添加剂生产许可审批权限由各地级以上市食品药品监管部门（含顺德区，以下统称为“地市局”）实施。地市局负责本行政区域内食品添加剂生产许可的申请受理、现场核查、审核审批、证书发放、变更、延续、补领、更正、社会公告、信息管理等全部审批环节，省局不再承担此项许可审批事项。

原则上地市局不得将食品添加剂生产许可审批事项下放或委托给县（区）级食品药品监管部门实施。

二、工作流程

各地市局应按照《食品生产许可管理办法》（以下简称《办法》）的有关要求组织实施食品添加剂生产许可受理、现场核查、审查、作出许可决定、发证等行政审批工作。在新的食品生产许可审查通则、细则修订出台前，原审查通则和细则继续有效。食品添加剂生产许可现场核查仍按照《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》组织实施，其中与《办法》不一致的，应以《办法》规定为准。

从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

（一）申请

申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：

1.食品添加剂生产许可申请书（含电子版）；

2.营业执照复印件；

3.食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

4.食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；

5.食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度；

6.生产企业自检或有资质的食品检验机构出具的试制食品添加剂符合食品安全国家标准全项目检验合格报告；

7.申请复配添加剂的，还须提供《复配食品添加剂通则》（GB 26687-2011）规定的材料：

（1）产品配方以及配方符合性计算材料（含电子版）；

（2）产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求，包括有害物质、致病性微生物控制的品种以及限量要求。采用加权计算的需提供计算方法和计算结果；

（3）参与复配的各组分在生产过程中不发生化学反应，不产生新的化合物的自我声明材料。

申请人提交有关材料和资料应真实有效，依法对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

申请书必须采用统一规定的文本（在地市局网站下载），申请书必须用钢笔填写或打印，字迹清晰整齐；提交的纸质申请材料统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册。

（二）受理

地市局应依据法律、法规和食品安全国家标准对申请材料进行审查,根据情况分别做出处理：

1.申请事项依法不需要取得食品生产许可的，应当即时告知申请人不受理；

2.申请事项依法不属于职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

3.申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；

4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

5.申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理，并出具受理通知书。决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）现场核查

地市局受理后，应组织核查人员对生产场所进行现场核查。

1.现场核查应当由取得食品添加剂审查员资格证（人员名单见省局网站）的核查人员进行。核查人员不得少于2人。现场核查时，核查人员应当出示有效证件；

2.地市局根据拟核查企业规模、产品复杂程度、企业实际生产等情况编制核查计划，核查计划内容包括被核查企业名称、地址、联系电话、产品名称、核查组成员名单、计划完成时间及相关要求；

3.地市局在核查前将核查计划告知申请人，并发出现场核查通知书。申请人应按要求做好现场核查相关准备工作。提供适当的工作场所，配备适当的核查协助人员，做好其他与现场核查有关的准备工作，保障现场核查活动顺利进行。

如对核查人员有回避要求的，申请人应于现场核查日期前2个工作日提出。

4.核查人员应当严格按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求进行现场核查，不得擅自更改，工作步骤如下：

（1）召开首次会议。会议由核查人员和申请人参加。主要内容：介绍核查任务、人员组成；说明核查的目的、依据、范围、方式；明确核查进度和成员分工；确认申请人是否存在需要回避的事项；保密承诺；申请人介绍情况并明确陪同人员；

（2）实施现场核查。现场核查应覆盖申请人生产条件中有关申证产品的全部内容。核查人员应认真填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况；

（3）汇总核查情况。核查人员将各自负责的核查情况进行汇总，对缺项或相互矛盾的地方补查；对有争议的问题进行确认；

（4）形成核查结论。核查人员根据汇总情况确定核查结论；

（5）召开末次会议。核查人员在完成全部核查活动，确定结论后，召开末次会议。末次会议参加人员与首次会议人员一致，由核查人员向申请人通报核查结论；

5.核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。现场核查结束后，核查人员应及时将申请材料、现场核查文书等材料汇总、装订后上交地市局。

6.地市局不得将食品添加剂现场核查工作委托县（区）局实施。

（四）审查与许可决定

地市局应当自受理申请之日起20个工作日内，根据审查结果作出如下处理：

1.对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证，标注食品添加剂；

2.对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3.因特殊原因需要延长期限的，经批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

三、工作要求

（一）高度重视，积极落实审批权限调整下放的各项承接保障措施，按照省局《转发食品药品监管总局关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》（食药监办食产〔2015〕466号，以下简称《省局转发通知》）要求，保证食品添加剂生产许可工作的延续性。

（二）严格按照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，按照《办法》、食品安全国家标准等要求实施食品添加剂生产许可，建立健全管理制度，规范审查程序，明确技术审评要求。

（三）严格执行国家产业政策，申请项目属于《产业结构调整指导目录》中限制类的，应按照《国务院关于发布实施〈促进产业结构调整暂行规定〉的决定》（国发〔2005〕40号），不得办理相关生产许可手续。地方性法规、规章或者省政府有关文件对贯彻执行产业政策另有规定的，还应当遵守其规定。

（四）在各地市受理申请场所、网站将有关食品添加剂生产许可工作的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本及投诉和咨询电话公开。

（五）食品添加剂生产许可文书格式统一按《国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）、《省局转发通知》执行。

（六）各地市局要结合本地工作实际，安排专人负责，统一规范、统一要求。省局将继续组织食品添加剂生产许可审批业务专题培训，同时畅通业务指导渠道，随时答疑解惑，解决许可中遇到的问题，确保审批调整放得下、接得住、管得好。

（七）自2016年2月1日起，省局此前已经受理的许可材料仍由省局继续完成审批发证。原由省局审批发放的食品添加剂生产许可证，其延续、变更、注销、补证、撤销、撤回和核准吊销的，由各地市局组织实施。

（八）省局将对各地市局食品添加剂生产许可审批工作落实情况进行专项监督检查，并将行政许可事项公开、办理程序、审批时限、廉政要求等的执行情况作为重点。对工作落实不到位，违法和不当实施行政许可、违规收费的，及时纠正、通报批评，并依法追究相关责任人员责任。

广东省食品药品监督管理局

2015年12月30日